La précision du système de contrôle de la glycémie VivaChek® Ino a répondu aux normes DIN EN ISO 15197: 2013, lors d’une étude indépendante en Allemagne !
Update: 2015-07-28La précision du système de contrôle de la glycémie VivaChek® Ino a répondu aux normes DIN EN ISO 15197: 2013 dans une étude clinique indépendante réalisée par IDK Allemagne - Institut du diabète »Gerhardt Katsch« Karlsburg (www.diabetes-karlsburg.de) !
Le protocole d'évaluation a été présenté comme un amendement au comité d'éthique indépendant de l'Université de Greifswald , et l'étude a été présentée à l'autorité sanitaire selon §20 MPG. L'étude a été réalisée entre le 30 Juin et le 17 Juillet 2015. Un total de données d'échantillon de 100 patients qui répondaient aux critères d'inclusion, ont été inclus dans l'analyse statistique. YSI 2300 STAT PLUS a été utilisé comme référence.
- Dans l'ensemble 100% des résultats étaient de ± 20% et ± 15 mg / dL (0,83 mmo / L) à la norme ISO 15197: 2003.
- Dans l'ensemble 98,8% des résultats étaient à ± 15% et ± 15 mg / dL (0,83 mmo / L) à la norme ISO 15197: 2013.
- 87% de l'ensemble, les résultats étaient à moins de ± 10% pour les concentrations de glucose> 100 mg / dl (5,55 mmol / L).
En conclusion, lors des données de l'étude, le système VivaChek® Ino a répondu aux critères de la norme DIN EN ISO 15197: 2013.