Les tests rapides VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG ont été évalués par FIND et KU Leuven
Update: 2020-07-10Hangzhou & San Diego, le 10 juillet, 2020 - le fabricant de diagnostic in-vitro VivaChek a annoncé que les tests rapides VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG ont été récemment évalués par FIND et KU Leuven en Belgique.
Le 13 mars 2020, FIND a lancé un processus de manifestation d'intérêt (EOI) pour les développeurs de tests de détection de l'antigène ou des anticorps du SRAS-CoV-2 afin que leurs immunoessais soient évalués de manière indépendante par des protocoles standardisés. La manifestation d'intérêt a été clôturée le 20 mars 2020, avec plus de 100 soumissions reçues.
FIND a récemment publié les résultats des 4 premiers tests d'anticorps, y compris notre test rapide VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG.
Le résumé de l'évaluation est accessible sur le site Web de FIND :
https://www.finddx.org/covid-19/sarscov2-eval-immuno/immuno-eval-results/
Un message important à noter est que notre produit a été sélectionné par FIND parmi plus de 100 fournisseurs pour le premier lot. Cette reconnaissance ne prouve pas seulement la haute performance de notre produit, mais indique également que le système de management de la qualité (QMS) et la capacité de production sont bien établis chez VivaChek.
En outre, les tests rapides VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG ont été évalués dans les hôpitaux universitaires de Louvain et à la KU Leuven, en Belgique. Les résultats [1] fournissent en outre des données bien fondées indiquant la performance supérieure de nos produits.
Jusqu'en juin 2020, les Tests Rapides VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG ont été exportés vers plus de 50 pays, et ont obtenu les certificats ISO 13485 :2016, CE et l'enregistrement aux Pays-Bas CIBG, UK MHRA, Australie TGA, Singapour HSA, Saudi MDAM, et les autorités de la Russie, l'Ukraine, la Colombie, le Pérou, etc.
Veuillez visiter notre site Web pour plus d'information:
https://www.vivachek.com/fr/prods/prod-rapidtest.html
À propos de VivaChek
VivaChek est un fabricant professionnel de diagnostic in-vitro dont le siège social est installé en USA et l'unité de fabrication en Chine. VivaChek fabrique et distribue chaque année des millions de tests de glycémie, de cétone sanguine, et des tests rapides d'immunoessais etc, vers plus de 120 pays, y compris les Etats-Unis, la Chine, l'Allemagne, l'Italie etc., et la plupart des produits sont marqués CE et certifiés de FDA 510k.
Référence
[1] J. Van Elslande et al., "Diagnostic performance of 7 rapid IgG/IgM antibody tests and the Euroimmun IgA/IgG ELISA in COVID-19 patients," Clin. Microbiol. Infect., May 2020, doi: 10.1016/j.cmi.2020.05.23.